疾控-​细菌性痢疾抗体检测试剂

细菌性痢疾抗体检测试剂（胶体金法）说明书  

【产品名称】  通用名称：细菌性痢疾抗体(Shigella-Ab)检测试剂（胶体金法）

【包装规格】1 人份/袋、10 人份/盒

【预期用途】  本品仅用于群体中疑似细菌性福氏志贺氏痢疾感染样本的流行病学调查，不能用于临床使用。

【检验原理】  本品将福氏志贺氏抗原包被在硝酸纤维膜上，用于捕捉标本中福氏志贺氏抗体，用标记了 SPA（葡萄球菌蛋白 A）的免疫胶体金探针进行检测。

【主要组成成分】  组份  1 人份/袋 10 人份/盒 细菌性痢疾抗体(Shigella-Ab)检测卡

【适用仪器】 无

【储存条件及有效期】  试剂于 2-30℃保存，有效期 12 个月。生产日期、失效日期见标签。

【样本要求】  细菌性福氏志贺氏痢疾感染群体中，如疑似细菌性福氏志贺氏痢疾群体血清拭子。

【检验方法】 样品制备：取细菌性福氏志贺氏痢疾感染群体样本，如疑似细菌性福氏志贺氏痢疾群体血清拭子，浸于 1mL 生理盐水 中，取上清作为样品检测液。 检测过程：取一个试纸卡，撕开外包装，吸取样品检测液，滴加 150μL 样本于试剂圆孔中，第 15 分钟判读。

【结果释义】  阳性结果：试剂窗口“C” (对照) 和“T”（检测）处出现 2 条红色沉淀线为阳性，即检出。 阴性结果：试剂窗口仅“C”处出现 1 条红色沉淀线为阴性，即未检出。 试纸卡失效：试剂窗口“C”处无红色沉淀线，即试纸卡失效。 【检验方法的局限性】  本产品仅用于群体中疑似细菌性福氏志贺氏痢疾感染样本的流行病学调查，不能用于临床使用。 阳性结果需结合其它方法进行确证且不能作为临床诊断的依据。

【注意事项】  1. 试纸卡取出后应立即使用，以保证试剂使用时干燥，因为试剂在空气中暴露时间过长后会受潮失效。 2. 试剂用过后放入包装袋中，集中消毒后再处理，以防污染环境。 【参考文献】   《中国生物制品规程》2000 版