呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

  呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

【产品】   
(我司还提供疟疾、登革热、基孔肯雅热、克锥虫、RK39和黄热病等检测试剂盒，咨询）

用途

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）用于定性检测有症状病人鼻冲洗液或鼻咽拭子标本中的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抗原的免疫层析试验。该试验旨在用于新生儿或5岁以下儿童呼吸道合胞病毒感染的体外诊断。

摘要和解释

RSV是上呼吸道和下呼吸道感染的常见原因，也是婴幼儿患细支气管炎和肺炎的主要原因。RSV在每年的秋天、冬天和春天有规律的发生，出现感染和暴发。虽然RSV在较大儿童和成人可引起显著的呼吸道疾病，但比婴幼儿缓和的多。为了获得有效的抗菌治疗，RSV的快速鉴定诊断就显得特别重要。快速鉴定可以减少住院时间，减少抗菌素的使用，减少住院治疗费¹。

提供了一种简便快速检测鼻洗液和鼻咽拭子标本中的 RSV的方法。由于它的简便快速性，有助于做出治疗和住院的决定。

测试原理

     是一种用鼻洗液和鼻咽拭子标本检测RSV融合蛋白抗原的免疫层析膜试验。抗RSV抗体，样本线，吸附到硝酸纤维素膜上，对照抗体作为第二条线吸附到同一膜上。抗RSV和对照抗体结合到可视粒子上，这种粒子干燥结合到惰性纤维支持物上。形成的结合物垫和有条纹的膜结合形成检测条。检测条置于一个硬纸盒的右边，这个硬纸盒是一个书形的绞链的检测装置。拭子标本（对照和病人的）需要一个预备步骤，鼻洗液标本不需要预备。执行试验时，测试样本加到检测条的顶部的白垫上，闭合检测装置。标本中的存在的RSV抗原与抗RSV抗体结合物结合，形成的抗原结合物复合物被固定的抗RSV抗体捕获，形成样本线。固定的对照线抗体捕获一个可视的结合物，形成一条粉红色的对照线。对照线在未检测的装置中是蓝色的。试验结果用可视的检测的粉红色到紫色线的存在与否来解释。阳性结果，在15分钟读数时，会出现一条样本线和一条对照线。阴性结果，在15分钟读数时，只出现一条对照线，表明样本中未检测到RSV抗原。对照线未出现，或仍为蓝色，表示无论样本线出现与否，测试无效。

试剂和材料

提供的材料

检测卡：包被有鼠抗RSV抗原特异抗体和对照线抗体的膜与鼠抗RSV抗体结合物和对照线抗体结合物结合在一个折合式检测卡上。未检测的膜在对照线区域有一条蓝色线。

移液管：固定体积（100μl）的移液管用于将样本转移到检测装置中。只能用厂家提供或能转移100μl样本体积的校正管。

阳性对照拭子：灭活的RSV干燥结合到拭子上。

阴性对照拭子；灭活的A群链球菌干燥结合到拭子上。

对照拭子用的瓶装洗脱液：盛有一定体积（0.5ml）洗脱液，用于洗脱对照拭子。不要使用其他洗脱液。

未提供的材料

时钟、秒表或跑表；鼻洗液收集容器，鼻咽拭子，运输媒介。

可选物品

鼻咽（NP）拭子标本附件包：

鼻咽拭子：用于的无菌泡沫拭子。

用于拭子标本的洗脱液小瓶：

瓶中盛有一定体积的洗脱液（0.5 ml），用于处理要测试的拭子标本。

注意事项

1．  体外诊断用。

2．  使用前要将检测装置密封在锡箔中。

3．  不要使用过期的试剂盒。

4．  不要将不同批号试剂盒的试剂混合使用。

5．  检测条顶部的白色样本垫盛有从病毒中提取靶抗原的试剂，为了保证操作，加样时将标本慢慢加到垫的*，以使所有样本都吸附到垫上。

6．  RSV阳性对照拭子是用灭活的RSV感染组织培养细胞准备的，随后用生物测定程序进行了测试。测定时要遵守一切注意事项。样本可能有感染性，应当根据地方、州和联邦的法规建立处理和处置措施。

7．  检测中加入的试剂不足时会出现无效结果。为确保加入足够量的体积，在将吸管中的内容物加到样本垫上时，要确定移液管的下部是充盈的、没有气泡产生。如果有空气存在，通过挤压上部的吸球，将标本排回到容器中，重新吸入标本。必要时，换一个新吸管。

8．  测试鼻洗液标本时，吸样本时要避开粘液部分。如果吸管堵塞，致使下部柄部不充盈，通过挤压上部的吸球把标本排回到容器中，重吸样本，必要时换一个新吸管。

9．  聚酯、人造纤维、泡沫和棉花鼻咽拭子都有易弯曲的柄，评估发现这些都可用于。不要用藻酸钙鼻咽拭子。

10．  所有移液管和洗脱瓶都是单次使用的，不要用于多个样本。

贮存和稳定性

试剂盒在室温（59-86℉，15-30℃）保存，在失效期前是稳定的。失效期标注在外包装和盒内。

参考文献

1）  Williams, KM, Jackon MA, Hamiliton M. Rapid Diagnostic Testing for URIs in Children: Impact on Physician Decision Making and Cost. Infect. Med. 19（3）: 109-111, 2002.

2）  Lopez, Juan A., R. Bustos, C. Orvell, M. Berois, J. Arbiza, B. Garcia-Barreno, J.Melero. Antigenic Structure of Human Respiratory Syncytial Virus Fusion Glycoprotein. Jr. of Virology, vol. 72, no.8, August 1998, pp.6922-6928. 

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