BZ2184-花锚

花锚

BZ2184

中药对照药材TLC法鉴别

2.0g

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相关知识>>>>>>

2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定，标准品、对照品（不包括色谱用的内标物质）均有*药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
按照"通用计量学基本术语"和"标准化组织指南30",标准物质有如下定义:
（1）标准物质（Reference Material,RM）
具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值.用以校准设备,评价侧量方法或给材赋值的材料或物质.
（2）有证标准物质（Certified Reference Material，CRM）
附有证书的标准物质,其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定,使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位,而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度.
（3）基准标准物质（Primary Reference Material,PRM）
对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由*药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准物质的分级：
我国将标准物质分为一级与二级，它们都符合有证标准物质的定义.
一级标准物质符合如下条件:
（a）用测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下.用多个实验室以同种准确可靠的方法定值;
（b）准确度具有高水平，均匀性在准确度范围之内;
（c）稳定性在一年以上，或达到上同类标准物质的先进水平;
（d）包装形式符合标准物质技术规范的要求.
二级标准物质符合如下条件:
（a）用与一级标准物质进行比较侧量的方法或一级标准物质的定值方法定值.
（b）准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要，
（c）稳定性在半年以上，或能满足实际侧童的需要.
（d）包装形式符合标准物质技术规范的要求。
使用生化方法测定的叫标准品，目前国家规定的标准品共有15种，是大观酶素、庆大霉素、太乐菌素、卡那霉素、红霉素、绒促性素、吉他酶素、杆菌肽锌、盐酶素、合成缩宫素、林可酶素、链霉素、安普酶素、渡毛化苷G、新霉素。